Posúdenie zhody podľa MDR

Sme autorizovaná osoba č. SKTC-113 a notifikovaná osoba č. 2265 na:

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach v platnom znení.

Pre lepší prehľad o tom, ako prebieha proces posúdenia zhody zdravotníckych pomôcok, si môžete pozrieť nasledovnú schému:

Schéma posudzovania zhody ZP v NO2265

V prípade záujmu o naše služby v oblasti posúdenia zhody zdravotníckych pomôcok podľa MDR Vás prosíme o zaslanie vyplneného súboru „
Podklady pre cenovú ponuku“ na e-mailovú adresu uvedenú vo formulári. Formuláre vyhodnocuje Certifikačná rada jedenkrát mesačne. O výsledku vyhodnotenia Vás budeme informovať.

Aktuálny cenník pre posúdenie zhody podľa MDR nájdete na tomto odkaze.

Pokiaľ Vás naša ponuka oslovila, budeme radi, ak nás budete kontaktovať.

Potvrdenie, že sme oprávnení na výkon posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok v súlade s uvedeným nariadením a v akom rozsahu, si môžete pozrieť na stránke NANDO.

Najdôležitejším aspektom našej práce je nestrannosť, nezávislosť a objektívne posúdenie dôkazov. Preto, v snahe vyhnúť sa konfliktu záujmov, vrcholový manažment NO2265 vydal Vyhlásenie záväzku nestrannosti vrcholového manažmentu NO2265, ktorý prezentuje náš záväzok a najlepší úmysel.

V prípade, že by ste chceli vyjadriť nespokojnosť so službami notifikovanej osoby, prosíme pošlite svoje námietky na adresu 3EC International a.s., Hraničná 18, 821 05 Bratislava.

Tu si môžete stiahnuť podrobný postup vybavovania odvolaní a sťažností.

Súbory na stiahnutie

Podklady pre cenovú ponuku

DOC

Zoznam výrobkov k podkladom pre cenovú ponuku

XML 74,55 kB

Cenník za posúdenie zhody ZP

PDF

Formulár pre oznámenie zmien ZP

DOC 47,57 kB

Minimálne požiadavky na obsah TD ZP podľa MDR

PDF 86,72 kB