Poskytujeme certifikáciu systému riadenia kvality distribútora alebo dovozcu zdravotníckych pomôcok a/alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa čl. 16 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach v platnom znení (ďalej len „MDR“) alebo nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro v platnom znení (ďalej len „IVDR“); ktorý 

a)   poskytuje informácie dodávané výrobcom v súlade s oddielom 23 prílohy I MDR / oddielom 20 IVDR vrátane ich prekladu, a to v súvislosti so zdravotníckou pomôckou alebo diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro už uvedenou na trh, a ďalšie informácie, ktoré sú potrebné na predaj zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v príslušnom členskom štáte;

 b) vykonáva zmeny na vonkajšom obale zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro už uvedenej na trh vrátane zmeny veľkosti obalu, ak je prebalenie potrebné v záujme uvedenia zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh v príslušnom členskom štáte a ak sa vykonáva za takých podmienok, že to nemôže ovplyvniť pôvodný stav zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

Certifikáciu systému riadenia kvality distribútora alebo dovozcu zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro poskytujeme pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré sú uvedené v rozsahu našej notifikácie pre MDR a IVDR v databáze NANDO.

V prípade záujmu o naše služby v oblasti certifikácie systému riadenia kvality distribútora alebo dovozcu zdravotníckych pomôcok podľa MDR alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok podľa IVDR Vás prosíme o zaslanie vyplneného súboru "Žiadosť o certifikáciu systému riadenia kvality dovozcu / distribútora" a jeho Prílohy na e-mailovú adresu info@3ec.sk. Všeobecné a obchodné podmienky sú k nahliadnutiu na tomto linku.