Podľa článku 110 ods. 3 Nariadenia (EÚ) 2017/746 v platnom znení (IVDR), pomôcky s certifikátom, ktorý bol vydaný v súlade so smernicou 98/79/ES a ktorý je platný na základe odseku 2 tohto článku alebo pomôcky, v prípade ktorých si postup posudzovania zhody podľa smernice 98/79/ES nevyžadoval zapojenie notifikovanej osoby, v prípade ktorých bolo vyhlásenie o zhode vypracované pred 26. májom 2022 v súlade s uvedenou smernicou a v prípade ktorých si postup posudzovania zhody podľa tohto nariadenia vyžaduje zapojenie notifikovanej osoby, a ktoré sa môžu uvádzať na trh alebo uvádzať do používania do týchto dátumov:
a) 26. mája 2025 v prípade pomôcok triedy D;
b) 26. mája 2026 v prípade pomôcok triedy C;
c) 26. mája 2027 v prípade pomôcok triedy B;
d) 26. mája 2027 v prípade pomôcok triedy A uvedených na trh v sterilnom stave,
(ďalej len „legacy devices“) musí plniť požiadavky tohto nariadenia ohľadom:
- dohľadu výrobcu po uvedení na trh,
- trhového dohľadu,
- vigilancie,
- registrácie hospodárskych subjektov a pomôcok
ktoré musia by aplikované namiesto zodpovedajúcich požiadaviek uvedenej smernice.
Preto počas IVDD a/ alebo QMS-MD auditu výrobcu, na ktorého sa vzťahuje článok 110 ods. 3 IVDR, audítorský tím musí overiť zhodu zdravotníckej pomôcky a/alebo QMS-MD výrobcu s nasledujúcimi požiadavkami:
Dohľadu výrobcu po uvedení na trh (PMS)
· Výrobca musí zaviesť PMS systém podľa článku 78 (všetky spomenuté články sú články IVDR), s výnimkou aspektov súvisiacich s požiadavkami pred uvedením na trh, ktoré sa nevzťahujú na tzv. „legacy devices“, ako je aktualizácia súhrnu bezpečnosti a výkonu (článok 78 ods. 3 písm. d) IVDR),
· PMS systém, podľa článku 78, musí byť založený na PMS pláne podľa článku 79,
· Vrátane sledovania výkonu po uvedení na trh (PMPF) podľa prílohy XIII časť B. PMPF ďalej špecifikuje požiadavky prílohy III, oddiel 5 IVDD. To znamená, že podľa IVDR musia výrobcovia „proaktívne zhromažďovať a hodnotiť výkon a relevantné vedecké údaje z používania pomôcky“. To však neznamená, že by výrobca musel spätne vypracovať správu o hodnotení výkonu v súlade s IVDR, keďže hodnotenie výkonu a jeho dokumentácia podľa IVDR je požiadavka pred uvedením na trh, ktorá sa nevzťahuje na „legacy devices“.
· Keďže smernica 98/79/ES na rozdiel od IVDR nestanovuje pravidlá pre klasifikáciu pomôcok do rizikových tried, ako je uvedené v IVDR, nemožno primerane rozlišovať medzi „legacy devices“, na ktoré sa vzťahuje článok 80 IVDR (PMS správa) a „legacy devices“, na ktoré sa vzťahuje článok 81 IVDR (Periodický rozbor bezpečnosti pomôcky, PSUR), preto by sa mal článok 80 IVDR (správa PMS) ako minimálna požiadavka vzťahovať na všetky „legacy devices“, pokiaľ výrobca „legacy devices“, ktoré budú spadať do triedy C alebo D, dobrovoľne nevypracuje PSUR podľa článku 81 IVDR,
· Výrobcovia musia nahrať správy do elektronického systému vigilancie a dohľadu výrobcu po uvedení na trh podľa článku 87 (pri absencii plnej funkčnosti EUDAMED platia osobitné prechodné ustanovenia v súlade s čl. 112, 113(3)(f) IVDR),
· Technická dokumentácia ohľadom PMS musí plniť požiadavky Prílohy III IVDR.
Trhový dohľad
· Výrobca si musí byť vedomý aktivít trhového dohľadu kompetentných autorít, členských štátov a komisie podľa článkov 88, 89, 91 - 95
- Výrobca musí zaviesť procedúru na vysporiadanie sa s pomôckami, ktoré predstavujú neakceptovateľné riziko pre zdravie a bezpečnosť podľa článku 90
Vigilancia
· Výrobcovia musia ohlasovať závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia podľa článku 82,
· Výrobcovia musia podávať správy o trendoch podľa článku 83,
· Výrobcovia musia vykonať analýzu závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení podľa článku 84,
· Výrobcovia si musia byť vedomí vykonávacích aktov podľa článku 86.
Registrácia hospodárskych subjektov a pomôcok
· Výrobcovia musia registrovať ich pomôcky v súlade s článkom 26 (pri absencii plnej funkčnosti EUDAMED platia osobitné prechodné ustanovenia v súlade s čl. 112, 113(3)(f) IVDR),
· Výrobcovia, splnomocnení zástupcovia a dovozcovia sa musia registrovať podľa článku 28 (pri absencii plnej funkčnosti EUDAMED platia osobitné prechodné ustanovenia v súlade s čl. 112, 113(3)(f) IVDR),
· Výrobcovia sa musia riadiť usmerňovacími dokumentami ohľadom databázy EUDAMED, napr. MDCG 2019-5.
Verifikácia implementácie
Audítorský tím musí overiť počas najbližšieho dohľadového auditu, že výrobcovia:
- vykonali mimoriadny interný audit ohľadom implementácie aplikovateľných požiadaviek IVDR,
- preukázali objektívny dôkaz implementácie vyššie spomenutých IVDR požiadaviek (dokumenty a záznamy),
- preukázali kompetenciu na IVDR požiadavky, napr. IVDR školenie,
- vykonali mimoriadne preskúmanie manažmentom na overenie implementácie vyššie spomenutých IVDR požiadaviek.
