Vážení klienti,
radi by sme Vás informovali o podmienkach predĺženia doby platnosti Vašich ES certifikátov týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok, certifikovaných podľa Smernice 93/43/EHS v platnom znení - tzv. „pôvodných pomôcok“, uvedených v čerstvo prijatom Nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2023/607, ktorým sa menia nariadenia (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746, pokiaľ ide o prechodné ustanovenia pre určité zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.
Aby ste mohli automaticky využiť predĺženie doby platnosti certifikátov vašich ES certifikátov týkajúcich sa „pôvodných pomôcok“, musia byť pred uplynutím platnosti uvedených ES certifikátov kumulatívne splnené nasledujúce podmienky:
ü najneskôr do 26. mája 2024 výrobca (alebo jeho autorizovaný zástupca) podal formálnu žiadosť o posúdenie zhody spolu s prílohami podľa bodu 2.1 Prílohy IX MDR v súvislosti s „pôvodnou pomôckou“, na ktorú sa vzťahuje ES certifikát, spolu s časovým plánom predloženia kompletnej technickej dokumentácie vypracovanej v súlade s prílohami II a III k MDR a najneskôr 26. septembra 2024 sme ako notifikovaná osoba s výrobcom podpísali písomnú dohodu týkajúcu sa posúdenia zhody tejto „pôvodnej pomôcky“ podľa MDR,
ü najneskôr 26. mája 2024 výrobca zaviedol systém manažérstva kvality (QMS) v súlade s MDR,
ü „pôvodná pomôcka“ musí aj naďalej spĺňať požiadavky smernice 93/42/EHS v platnom znení, ktoré sa na ňu vzťahujú,
ü na „pôvodnej pomôcke“ sa nevykonali žiadne podstatné zmeny konštrukčného návrhu a účelu určenia,
ü „pôvodná pomôcka“ nepredstavuje neprijateľné riziko pre zdravie ani bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, ani pre iné aspekty ochrany verejného zdravia.
Ak budú tieto požiadavky splnené, ako notifikovaná osoba budeme vykonávať dohľadové audity pre „pôvodné pomôcky“ uvedené v písomnej dohode podľa MDR (aj pre „pôvodné pomôcky“, pre ktoré iná notifikovaná osoba podľa MDD vydala ES certifikát podľa Smernice 93/43/EHS v platnom znení).
Ak tieto požiadavky nebudú splnené kumulatívne, ES certifikáty týkajúce sa „pôvodnej pomôcky“ nezostanú po uplynutí doby uvedenej na certifikátoch platné, a na trh alebo do prevádzky bude možno uviesť iba zdravotnícke pomôcky certifikované podľa MDR.
Ak platnosť vášho ES certifikátu uplynula pred nadobudnutím účinnosti vyššie uvedeného nariadenia a nepodpísali ste písomnú dohodu týkajúcu sa „pôvodnej pomôcky“ s notifikovanou osobou pred dátumom uplynutia platnosti, môžete požiadať kompetentnú autoritu o výnimku z postupu posudzovania zhody v súlade s článkom 59 ods. 1 alebo článkom 97 ods.1 nariadenia MDR.
