Na posudzovanie zhody/ certifikáciu ochranných rúšok sa môžu v závislosti od účelu určenia vzťahovať nasledujúce právne predpisy:
A) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 404/2007 Z. z. Slovenskej republiky o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, pričom v § 4 sú ustanovené Povinnosti výrobcu, dovozcu, dodávateľa a predávajúceho.
Textilné ochranné rúška zaradené do tejto skupiny sú použiteľné na bežné použitie.
V tomto prípade sa certifikácia vykonáva vo vzťahu k zdravotnej bezpečnosti, nezávadnosti a neškodnosti textilného materiálu, z ktorého sú vyrobené a na výkon posudzovania zhody je vhodná slovenská technická norma STN 80 0055 "Textílie. Textilné a odevné výrobky. Technické požiadavky a skúšobné metódy." a súčasne nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, kde sú uvedené limitné koncentrácie škodlivých látok potenciálne nachádzajúce sa v textile.
Zároveň v prípade obsahu strieborných vlákien je vhodné preveriť antibakteriálnu aktivitu podľa normy AATCC Test Method 100 a normy ASTM E 2149.
Pre posúdenie zhody takýchto výrobkov Vám odporúčame obrátiť sa na VÚTCH-CHEMITEX, spol. s r. o. alebo Výskumný ústav chemických vlákien, a. s.
Výrobky zaradené do tejto skupiny nie sú označené označením CE a nie je k nim vydané EÚ/ES vyhlásenie o zhode podľa § 23 a 25 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon č. 56/2018 Z. z.“).
B) Zákon č. 56/2018 Z. z. pričom filtračné polomasky sú určenými výrobkami podľa § 4 ods. 1 a technického prepisu z oblasti posudzovania zhody, ktorým je:
1. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/425 o osobných ochranných prostriedkoch a o zrušení smernice Rady 89/686/EHS (ďalej len „nariadenie (EÚ) 2016/425“).
Ak má byť výrobok uvedený na trh ako osobný ochranný prostriedok, musí spĺňať požiadavky definície podľa článku 3 bod 1 nariadenia (EÚ) 2016/425 ako aj všetky príslušné požiadavky nariadenia (EÚ) 2016/425.
V tomto prípade to znamená, že príslušný výrobok je zaradený medzi osobné ochranné prostriedky najprísnejšej III. kategórie, na ochranu proti vážnemu poškodeniu zdravia, resp. smrti. Na posudzovanie zhody je vhodná harmonizovaná slovenská technická norma STN EN 149+A1: 2001 "Ochranné prostriedky dýchacích orgánov. Filtračné polomasky na ochranu pred časticami. Požiadavky, skúšanie a označovanie.". Musí byť vydaný EU certifikát skúšky typu notifikovanou osobou na nariadenie (EÚ) 2016/425, ktorá je notifikovaná na osobné ochranné prostriedky na ochranu dýchacích orgánov. V rámci Slovenskej republiky a Českej republiky je len notifikovaná osoba VUBP, Praha. V Slovenskej republike máme notifikované osoby na posudzovanie zhody osobných ochranných prostriedkov VUTCH-CHEMITEX, spol. s r. o. a VIPO a. s., ale tieto ochranu dýchacích orgánov v rozsahu notifikácie nemajú.
Výrobky zaradené do tejto skupiny sú označené označením CE a je k nim vydané EÚ vyhlásenie o zhode podľa § 23 a 25 zákona č. 56/2018 Z. z.
2. Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok, ktoré transponuje smernicu Rady č. 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (ďalej len „nariadenie vlády č. 582/2008 Z. z. a smernica 93/42/EHS“).
Ak má byť výrobok uvedený na trh ako zdravotnícka pomôcka, musí spĺňať požiadavky definície podľa článku 1 bod 2 smernice 93/42/EHS ako aj všetky príslušné požiadavky nariadenia vlády č. 582/2008 Z. z. a smernice 93/42/EHS.
Ak sú výrobky uvedené na trh ako zdravotnícke pomôcky podľa nariadenia vlády č. 582/2008 Z. z. a smernice 93/42/EHS musia byť zaregistrované Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.
V tomto prípade je vhodná na posudzovanie zhody harmonizovaná technická norma EN 14683+AC: 2019 "Chirurgické masky. Požiadavky a skúšobné metódy.", resp. ASTM F2100-11 "Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Mask."
Masky môžu byť:
a) nesterilné - odporúčame obrátiť sa na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ktorý poskytne informácie, čo je potrebné na registráciu.
b) sterilné – je potrebné posudzovanie zhody vykonané notifikovanou osobou na smernicu 93/42/EHS a následne registrácia v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv. V Slovenskej republike máme notifikované osoby na smernicu 93/42/EHS 3EC International a.s. a bqs. s.r.o.
Výrobky zaradené do tejto skupiny sú označené označením CE a je k nim vydané ES vyhlásenie o zhode podľa § 23 a 25 zákona č. 56/2018 Z. z..
